什么是临床试验?

临床试验是利用人类志愿者进行的实验，寻找通过药物或新的外科手术来预防、检测或治疗疾病的新方法。临床试验的目的是确定一种新的治疗方法是否安全，是否有效。在没有严格的临床试验证明安全性和有效性的情况下，任何新药或治疗方法都不会被批准用于人类。

临床研究的想法往往来源于实验室。研究人员在动物实验中完成新的治疗方法或程序测试后，最有前景的疗法将通过临床试验的方式从动物实验转移到人类试验。在试验过程中，人们会了解到大量关于实验性治疗及其风险和有效性的信息。

临床研究按照具体的治疗方案进行，治疗方案经过精心编制，有为受试者专门设计的研究问题，并在确保受试者健康的情况下进行。治疗方案描述如下:

临床研究由首席研究员 (PI) 领导，该研究员通常是医生。研究团队定期监测每位受试者的健康状况，以确定研究的安全性和有效性

临床试验分“期”进行。每期的目的不同，帮助研究人员解答不同的问题，研究结果对于获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准至关重要。为了向公众提供治疗方案或治疗方法，临床研究必须经过前三期。如果 FDA 批准，研究人员将继续进入到第四期，以持续评估其安全性和有效性。

I期: 研究人员首先在小群体（20-80 人）中测试实验药物或治疗方法。目的是评估其安全性并确定副作用。预计无疗效。

II期: 研究人员将实验药物或治疗施用于稍大群体 (100-300人) 以确定其有效性并进一步评估其安全性。

III期: T研究人员将实验药物或治疗方法施用于大群体（1,000-3,000 人），以确认和微调其有效性，监测副作用，与标准疗法或等效疗法进行比较，并收集信息，使实验药物或治疗安全使用。

IV期: 当药物获得 FDA 批准并向公众开放后，研究人员会跟踪其安全性、风险、益处和最佳使用情况。

随着我们进入该领域的新时代，从研究转向应用，许多非常有前景的疗法正在进行或计划进行临床试验。

目前，美国和世界各地正在进行临床试验，以测试脊髓损伤的潜在治疗方法。这些研究正在评估从增强运动能力到自主恢复等一系列对脊髓损伤群体很重要的结果。

学术/行业合作伙伴关系，其使命是促进临床试验的发展和临床方案的研究，以准确验证脊髓损伤的治疗干预措施，从而采用改进的最佳疗法进行实践。了解更多关于 SCOPE 和当前脊髓临床试验的信息。

参与者无需支付任何费用。参与也没有报酬或津贴，因为获得报酬可能会影响参与者对治疗效果的判断。一些差旅或杂费可以报销，但要视具体情况而定。

临床试验受到监管机构的密切监督。美国的大多数临床试验都由机构审查委员会 (IRB) 批准和监督。 IRB 是一个独立的委员会，通常设在治疗医院，由医生、统计学家和社区成员组成，他们确保临床试验符合道德规范并保护参与者的权利。

知情同意是在人们决定参加之前向他们提供他们需要了解的有关临床试验的事实的过程。

为了帮助某人决定是否参加，研究团队的成员会解释研究的细节，并提供一份知情同意书，其中会包括研究目的、持续时间、所需的程序以及与谁联系以获取更多信息的相关描述。知情同意书还会解释风险和潜在益处。

然后参与者决定是否签署文件。知情同意不是合同。自愿参与者可以随时退出研究，或拒绝特定的治疗或测试。

决定参与临床试验的原因有很多。有些人参与试验是为了接受最新的治疗并从临床试验团队获得额外的护理，有些人则希望帮助和加速科学发展。许多研究由于缺乏志愿者，导致被推迟或未能启动。不管是什么原因，参与临床研究是个人选择。了解临床试验过程很重要，这样才能做出明智的决定。

总而言之，临床试验为许多人带来了希望，也是帮助研究人员找到更优疗法的一个很好的机会。

北美临床试验网络®(NACTN)，是集成受过脊髓损伤评估训练和脊髓损伤管理训练的医疗、护理和康复人员的医院网络，以最大限度的确保临床试验患者的健康和收集数据的有效性和实际意义。

NACTN的三个关键作用包括:

资料来源：美国国家卫生研究院