O que são ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são experimentos com voluntários humanos, buscando novas maneiras de prevenir, detectar ou tratar doenças, com medicamentos ou novos procedimentos cirúrgicos. O objetivo dos ensaios clínicos é determinar se um novo tratamento é seguro e se funciona. Nenhum novo medicamento ou tratamento é aprovado para uso humano sem um rigoroso ensaio clínico para mostrar segurança e eficácia.

A ideia para um estudo clínico geralmente se origina em um laboratório. Depois que os pesquisadores testam novas terapias ou procedimentos em estudos com animais, os tratamentos mais promissores são transferidos para testes em humanos por meio de um ensaio clínico. Durante um estudo, muito é aprendido sobre o tratamento experimental, seus riscos e sua eficácia.

A pesquisa clínica é realizada de acordo com protocolos específicos, cuidadosamente planejados para proteger a saúde dos participantes e responder a perguntas específicas de pesquisa. Um protocolo descreve o seguinte:

Quem é elegível para participar do ensaio
A duração do estudo e quais informações serão coletadas
O objetivo, conceito, abordagem, considerações estatísticas e organização do estudo

Um estudo clínico é conduzido por um investigador principal (IP), que geralmente é médico. A equipe de pesquisa monitora regularmente a saúde de cada participante para determinar a segurança e a eficácia do estudo.

Quais são as fases dos ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são realizados em “fases”. Cada fase ajuda os pesquisadores a responder a perguntas diferentes e é vital para fornecer evidências suficientes para receber a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Para que um tratamento ou terapia fique disponível ao público, ele deve passar por três fases. Se a FDA aprovar, os pesquisadores continuarão na Fase 4 para avaliação contínua de segurança e eficácia.

Fase I: Os pesquisadores testam um medicamento ou tratamento experimental em um pequeno grupo de pessoas (20 a 80) pela primeira vez. O objetivo é avaliar sua segurança e identificar efeitos colaterais. Nenhuma eficácia é esperada.

Fase II: O medicamento ou tratamento experimental é administrado a um grupo maior de pessoas (100 a 300) para determinar sua eficácia e avaliar ainda mais sua segurança.

Fase III: O medicamento ou tratamento experimental é administrado a grandes grupos de pessoas (1.000–3.000) para confirmar e ajustar sua eficácia, monitorar efeitos colaterais, compará-lo com tratamentos padrão ou equivalentes e coletar informações que permitirão que o medicamento ou tratamento experimental seja usado com segurança.

Fase IV: Depois que um medicamento é aprovado pela FDA e disponibilizado ao público, os pesquisadores acompanham sua segurança, riscos, benefícios e uso ideal.

Existem ensaios clínicos para lesão medular em andamento?

Quando entramos em uma nova era no campo, passando da pesquisa para a aplicação, ensaios clínicos estão sendo realizados, ou planejados, para uma série de abordagens terapêuticas muito promissoras.

Atualmente, existem ensaios clínicos em andamento nos EUA e em todo o mundo testando possíveis tratamentos para lesões da medula espinhal. Esses estudos estão avaliando uma série de resultados importantes para a comunidade de LME, desde mobilidade aprimorada até recuperações autonômicas.

SCOPE = Spinal Cord Outcomes Partnership Endeavor

Uma parceria acadêmica/setor cuja missão é aprimorar o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos e práticas clínicas que validem com precisão intervenções terapêuticas para lesões na medula espinhal, levando à adoção de melhores práticas aprimoradas. Saiba mais sobre o SCOPE e os ensaios clínicos atuais da medula espinhal.

É preciso pagar para participar de um teste? Posso ser pago para participar?

Não há custos para os participantes. Também não há pagamento ou estipêndio para participar, pois ser pago pode afetar o julgamento de um participante sobre o efeito de um tratamento. Algumas despesas com viagens ou despesas acessórias podem ser reembolsadas, mas isso é caso a caso.

Como os ensaios são supervisionados?

Os ensaios clínicos são supervisionados de perto pelas autoridades reguladoras. A maioria dos ensaios clínicos nos Estados Unidos é aprovada e monitorada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Um IRB é um comitê independente, geralmente baseado no hospital de tratamento, que consiste de médicos, estatísticos e membros da comunidade que garantem que os ensaios clínicos sejam éticos e os direitos dos participantes sejam protegidos.

O que é consentimento informado?

O consentimento informado é o processo de fornecer às pessoas os fatos que eles precisam saber sobre um ensaio clínico antes de decidirem participar.

Para ajudar alguém a decidir se deve ou não participar, os membros da equipe de pesquisa explicam os detalhes do estudo e fornecem um documento de consentimento informado que descreve seu objetivo, duração, procedimentos necessários e quem entrar em contato para obter mais informações. O documento de consentimento informado também explica riscos e benefícios potenciais.

O participante decide se deve assinar o documento. O consentimento informado não é um contrato. Os voluntários podem se retirar do estudo a qualquer momento ou recusar tratamentos ou testes específicos.

Por que as pessoas participam de ensaios clínicos?

Há muitas razões pelas quais as pessoas decidem participar de um ensaio clínico. As pessoas participam de ensaios para receber o tratamento mais recente e para acessar cuidados adicionais da equipe de ensaios clínicos. Outros querem ajudar a acelerar a ciência, pois muitos estudos atrasam ou não conseguem ser iniciados devido à falta de voluntários. Qualquer que seja o motivo, participar de um estudo é uma escolha pessoal e é importante entender o processo de ensaios clínicos para que você possa tomar uma decisão informada.

No geral, os ensaios clínicos oferecem esperança para muitas pessoas e oferecem uma oportunidade para ajudar os pesquisadores a encontrar melhores tratamentos para outras pessoas.

Qual é o papel do NACTN no avanço dos ensaios clínicos?

Por meio de uma rede de hospitais com pessoal médico, de enfermagem e de reabilitação treinados na avaliação e gerenciamento da LME, a North American Clinical Trials Network® (NACTN) trabalha para garantir que os ensaios clínicos sejam realizados de uma maneira que maximize a segurança do paciente e nossa capacidade de reunir dados válidos e significativos.

Os três papéis principais do NACTN incluem:

Reunir e documentar informações médicas do paciente em um registro de dados para entender melhor o curso natural de recuperação do corpo após uma lesão na medula espinhal
Estabelecimento e implementação de protocolos padronizados de avaliação de pacientes
Condução de novos ensaios de terapias promissoras para lesão medular

Agora, quando os pesquisadores aprovam testes em humanos, eles não precisam construir o sistema de suporte para esses estudos desde o início – o NACTN já construiu a infraestrutura permanente para acelerar a pesquisa com o objetivo de se tornar seguro e eficaz tratamentos para lesão medular em nossa comunidade o mais rápido possível.

Fonte: National Institute of Health