¿Qué son los estudios clínicos?

Los estudios clínicos son experimentos en los que participan humanos como voluntarios; se orientan a identificar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades con medicamentos o nuevos procedimientos quirúrgicos. El objetivo de los estudios clínicos es determinar si un tratamiento nuevo es seguro y si funciona. Ningún medicamento o tratamiento se aprueba para el uso en humanos sin que se lleve a cabo un riguroso estudio clínico que demuestre su seguridad y eficacia.

La idea de un estudio clínico se origina con frecuencia en un laboratorio. Luego de que los investigadores prueban nuevas tratamientos o procedimientos en estudios en animales, los tratamientos más prometedores son promovidos a las pruebas en humanos mediante los estudios clínicos. Durante un estudio, se obtiene información acerca del tratamiento experimental, sus riesgos y su efectividad.

La investigación clínica se lleva a cabo conforme a protocolos específicos, planificados cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes y dar respuesta a preguntas específicas del estudio. Un protocolo describe lo siguiente:

Quién es apto para participar en el estudio
Duración del estudio y tipo de información a recolectar
Objetivo, diseño, enfoque, consideraciones estadísticas y organización del estudio

Los estudios clínicos son llevados a cabo por un investigador principal (IP), quien generalmente es un doctor. El equipo de investigación monitorea con regularidad la salud de cada participante para establecer la seguridad y efectividad del estudio.

¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se llevan a cabo por “fases”. Cada fase ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas y es vital que se suministre evidencia suficiente para recibir la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Para que un tratamiento o una terapia estén disponibles para el público, deben pasar por tres fases. Si la FDA lo aprueba, los investigadores continuarán hacia la Fase 4 para una evaluación continua de seguridad y efectividad.

Fase I: Los investigadores prueban un medicamento o tratamiento experimental en un grupo pequeño de personas (20–80) por primera vez. El objetivo es evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios. No se espera su eficacia.

Fase II: Se administra el medicamento o tratamiento experimental a un grupo mayor de personas (100–300) para establecer su efectividad y evaluar su seguridad.

Fase III: Se administra el medicamento o tratamiento experimental a grupos de más personas (1.000–3.000) a fin de confirmar y afinar su efectividad, monitorear los efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permita que el medicamento o tratamiento experimental se use de manera segura.

Fase IV: Luego de que el medicamento es aprobado por la FDA y lanzado al público, los investigadores realizan un seguimiento de su seguridad, riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿Existen estudios clínicos en curso para lesiones de la médula espinal?

A medida que entramos en una nueva era para el campo y pasamos de la investigación a la aplicación, los estudios clínicos se realizan o planifican para una variedad de enfoques terapéuticos realmente prometedores.

Actualmente, se llevan a cabo estudios clínicos en los Estados Unidos y en todo el mundo en los que se realizan pruebas de tratamientos potenciales para las lesiones de la médula espinal, mientras que otras se encuentran en la fase de trámites. Estos estudios se encuentran evaluando diversos resultados de importancia para la comunidad de pacientes con lesiones de la médula espinal, desde mejoras en la movilidad hasta recuperaciones autonómicas.

SCOPE = Spinal Cord Outcomes Partnership Endeavor (Esfuerzo Cooperativo para la Validación de Resultados de Estudios Relativos a la Médula Espinal)

Se trata de una sociedad académica e industrial cuya misión es la de aumentar el desarrollo de estudios clínicos y protocolos de práctica clínica que validen acertadamente la intervención terapéutica en las lesiones de la médula espinal para la adopción de mejores prácticas. Encuentre más información acerca de SCOPE y los estudios clínicos actuales relativos a la médula espinal (en inglés).

¿Cuál es el costo de participar en un estudio clínico? ¿Puedo pagar para participar en un estudio?

Los estudios son gratuitos para los participantes. No es necesario pagar ni remunerar la participación, ya que, al hacerlo, se afectaría el juicio del participante en cuanto al efecto del tratamiento. Se reembolsan algunos gastos por traslados o imprevistos, sin embargo, esto depende del análisis por caso.

¿Cómo se supervisan los estudios?

Las autoridades regulatorias supervisan de cerca los estudios clínicos. La mayoría de los estudios clínicos que se llevan a cabo en los Estados Unidos son aprobados y monitoreados por una Junta Institucional de Revisión (IRB, por sus siglas en inglés). Una IRB es un comité independiente, generalmente ubicado en el hospital donde se aplica el tratamiento, conformado por doctores, estadistas y miembros de la comunidad a fin de garantizar que los estudios clínicos sean éticos y se protejan los derechos de los participantes.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso de suministrar a las personas información acerca de los hechos que necesitan conocer en lo que respecta a un estudio clínico antes de tomar una decisión de participar en él.

Para ayudar en la decisión de participar o no, los miembros del equipo de investigación explican los detalles del estudio y suministran un documento de consentimiento informado que explica su objetivo, duración, los procedimientos requeridos y los contactos para obtener más información. Este documento también explica los riesgos y los beneficios potenciales de la participación en el estudio.

De esta forma, el participante decide si firmará el documento. El consentimiento informado no es un contrato. Los voluntarios pueden retirarse del estudio en cualquier momento o rehusarse a participar en tratamientos o pruebas específicas.

¿Por qué las personas participan en los estudios clínicos?

Las razones por las cuales una persona se une a un estudio clínico son diversas. Las personas participan en los estudios para recibir los tratamientos más novedosos y acceder a un cuidado adicional por parte del equipo del estudio clínico. Otras desean ayudar a acelerar el proceso científico ya que muchos de los estudios son retrasados o no se llevan a cabo por la falta de voluntarios. Cualquiera sea la razón, la decisión de participar en un estudio es personal y es de suma importancia entender los procesos de los estudios clínicos de manera que usted pueda tomar una decisión informada.

Por encima de todo, los estudios clínicos brindan esperanza a otros y proveen una oportunidad de ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para otras personas.

Fuente: Instituto Nacional de la Salud